Die Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Kommission ist seit 2019 in Kraft. Seitdem müssen in allen europäischen Mitgliedstaaten neue Maßnahmen umgesetzt werden, die Patienten besser vor gefälschten Arzneimitteln schützen. Dazu gehören zum Beispiel neue Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Medikamenten. In Deutschland ist der Verband securPharm e. V. die Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln. Sie ist verantwortlich für den Betrieb des neuen Schutzsystems, mit dem die Sicherheitsmerkmale überprüft werden. Nathalie Steinhauser von securPharm erklärt, wie die neuen Sicherheitsmerkmale aussehen und warum sie für mehr Sicherheit sorgen.
Mehr Schutz ist nötig
In Deutschland gibt es in der legalen Vertriebskette nur wenige Arzneimittelfälschungen. Medikamente, die in deutschen Apotheken gekauft werden, gelten in aller Regel als sicher. „Trotzdem ist jede Fälschung eine zu viel“, betont Nathalie Steinhauser, „denn Fälschungen können zum Beispiel entweder keinen oder zu wenig Wirkstoff enthalten oder durch schädliche Stoffe verunreinigt sein. Das bedeutet für Patienten ein unkalkulierbares Gesundheitsrisiko.“ Um Patienten zu schützen, wird auch in Deutschland die neue Richtlinie konsequent umgesetzt. Die beiden neuen Sicherheitsmerkmale sind eine individuelle Packungsnummer und ein Erstöffnungsschutz. Dieser kann zum Beispiel aus einem auf der Öffnung aufgeklebten Siegel bestehen oder aus einer vorgestanzten Perforation. Auf diese Weise lässt sich auf den ersten Blick erkennen, ob die Packung schon einmal geöffnet wurde, etwa um den Inhalt auszutauschen oder zu manipulieren. „Ein unauffälliges Umpacken von gefälschten Medikamenten in eine Originalverpackung wird somit deutlich erschwert“, erklärt die Expertin. Kontrollöffnungen durch eine Apotheke sind davon aber ausgenommen und werden dem Patienten erläutert.
Überblick über das deutsche System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln
© securPharm e. V.
Jede Medikamentenpackung eindeutig identifizierbar
Zusätzlich erhält jede Arzneimittelpackung ein digitales Sicherheitsmerkmal. Dazu wird vom Hersteller auf der Verpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal aufgebracht, das einzigartig ist und nur einmal verwendet werden kann. Somit ist das Medikament stets eindeutig erkennbar und nachzuverfolgen. Diese individuelle Nummer wird einmal als scanbarer 2D-Barcode (Data Matrix Code) und einmal in Klarschrift auf der Verpackung aufgebracht. Sie enthält den Produktcode, die Seriennummer, die Chargennummer sowie das Verfallsdatum. Diese Daten werden vom Hersteller im securPharm-System hinterlegt. In der Apotheke wird über den Scan des Data Matrix Codes vor der Abgabe des Medikaments an den Patienten die Echtheit des Medikaments geprüft. Dadurch werden die Daten der Packung mit den Daten in der securPharm-Datenbank abgeglichen. Das Ergebnis wird an die Apotheke zurückgemeldet. Dort kann man dann sehen, ob diese Packung schon einmal abgeben wurde. Wenn dies angezeigt wird, darf die Packung nicht an den Patienten abgegeben werden. Der Vorfall wird dann überprüft.
Mehr Infos zur neuen Fälschungsschutzrichtlinie und den Sicherheitsmerkmalen gibt es auf der Webseite von securPharm.
Medikamente nur aus sicheren Quellen
Von der Umstellung waren in Deutschland rund 60.000 Medikamente betroffen und rund 750 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die im Laufe eines Jahres in Deutschland in öffentlichen Apotheken abgegeben werden. „Alle an der Lieferkette Beteiligten mussten erhebliche Investitionen für die neue Technik tätigen – von den Herstellen, über die Großhändler, Krankenhäuser bis zu den Apotheken, um die Voraussetzungen für die Einführung der zusätzlichen Sicherheitsmerkmale zu schaffen“, erklärt Nathalie Steinhauser. Für den Bezug von Medikamenten über das Internet wurde im Rahmen der neuen Fälschungsschutzrichtlinie auch ein neues Sicherheitslogo eingeführt, das schon seit 2015 für Versandapotheken verpflichtend ist. Es ermöglicht die Überprüfung der Versandapotheke. Das Logo enthält in der jeweiligen Landessprache die Aufforderung, darauf zu klicken. In Deutschland wird man zur Webseite des Versandapothekenregisters DIMDI weitergeleitet. Dort können die Angaben des Anbieters überprüft werden. „Patienten sollten Arzneimittel nur aus sicheren, legalen Quellen beziehen. Bei Bestellungen im Internet ist das nicht immer gewährleistet, denn Webseiten können auch gefälscht sein. Das sicherste ist daher immer noch der Gang in die Apotheke“, sagt Steinhauser.
SBa (24.04.2020)
